¿Por que par­ti­ci­par en Inves­ti­ga­ción Clínica?

Por­que la inves­ti­ga­ción de nue­vos medi­ca­men­tos en huma­nos, luego de que estos hayan pasado exi­to­sa­mente todas las prue­bas ante­rio­res de labo­ra­to­rio y en ani­ma­les, es la única forma de saber si la droga puede ser efec­tiva para tra­ta­mien­tos que aún no tie­nen cura, o para mejo­rar los tra­ta­mien­tos existentes.

El ima­gi­na­rio del paciente como “cone­ji­llo de indias” es muy común en nues­tra socie­dad, pero es un con­cepto erró­neo y des­cui­dado, ya que no solo está alta­mente regu­lado, con­tro­lado e ins­pec­cio­nado en cada uno de sus pasos por orga­nis­mos nacio­na­les e inter­na­cio­na­les, sino que ade­más, este con­cepto des­ca­li­fi­ca­tivo pasa por alto el hecho de que todos los medi­ca­men­tos que usted hoy en día adquiere en cual­quier far­ma­cia, ha pasado por esa fase de inves­ti­ga­ción, por­que sim­ple­mente, antes de ven­derse cual­quier medi­ca­mento masi­va­mente  al público, debe ser testeado.

Y dicho tra­bajo, es el pro­ducto de años de expe­rien­cia e inves­ti­ga­ción de médi­cos, bio­quí­mi­cos y demás pro­fe­sio­na­les de entre­na­dos para ese obje­tivo.

¿Quien puede par­ti­ci­par de un estu­dio de Inves­ti­ga­ción Clínica?

Quie­nes pue­dan par­ti­ci­par o no de un estu­dio de inves­ti­ga­ción lo dará las carac­te­rís­ti­cas par­ti­cu­la­res de cada tipo de inves­ti­ga­ción. Toda per­sona que desee par­ti­ci­par en una inves­ti­ga­ción clí­nica tiene que tener cier­tas con­di­cio­nes o requi­si­tos pues cada ensayo cuenta con sus pro­pias pau­tas basa­das en fac­to­res como la edad, el tipo de enfer­me­dad, la con­di­ción médica y la his­to­ria clínica.

Tam­bién exis­ten otros ensa­yos clí­ni­cos o fases de la inves­ti­ga­ción que nece­si­tan per­so­nas salu­da­bles dis­pues­tas a some­terse a tra­ta­mien­tos médi­cos.

¿Cómo se pro­tege a los par­ti­ci­pan­tes de inves­ti­ga­ción clínica?

La inves­ti­ga­ción clí­nica tiene como con­di­ción prin­ci­pal la pro­tec­ción de los par­ti­ci­pan­tes den­tro de un marco ético y  legal de alcance internacional.

Antes que la inves­ti­ga­ción clí­nica se lleve a cabo deben apro­barse el pro­to­colo de ensayo (entién­dase pro­to­colo como el com­pen­dio escrito, ahora sí en len­guaje médico, con todos los pro­ce­di­mien­tos para lle­var a cabo el estu­dio, obje­tivo, resul­ta­dos ante­rio­res de la droga o pro­ce­di­miento médico tanto en labo­ra­to­rio como en ani­ma­les, posi­bles reac­cio­nes quí­mi­cas, deta­lles de la pato­lo­gía a inves­ti­gar, etc.). Este “pro­to­colo” de inves­ti­ga­ción antes de lle­gar al con­sul­to­rio de su médico, es apro­bado por orga­nis­mos inter­na­cio­na­les como la FDA (Food and Drug Admi­nis­tra­tion), luego, por orga­nis­mos nacio­na­les (por ej., en Argen­tina,  ANMAT  — Admi­nis­tra­ción Nacio­nal de Medi­ca­men­tos, Ali­men­tos y Tec­no­lo­gía Médica), tam­bién debe ser apro­bado  por  Comi­tés de Ética inde­pen­dien­tes de los luga­res donde se lle­vará a cabo la inves­ti­ga­ción, y final­mente, por el comité del recinto donde se lle­vará a cabo la inves­ti­ga­ción y por el médico (tam­bién lla­mado Inves­ti­ga­dor Prin­ci­pal) con quie­nes los pacien­tes ten­drán un trato directo.

Todos ellos ase­gu­ra­rán mediante docu­men­ta­ción escrita que la inves­ti­ga­ción es ética y cien­tí­fi­ca­mente válida. Todas las inves­ti­ga­cio­nes deben corres­pon­derse con los docu­men­tos y leyes tanto nacio­na­les como internacionales.

Los docu­men­tos inter­na­cio­na­les, junto con el con­sen­ti­miento infor­mado, son pila­res en la pro­tec­ción de los dere­chos de los pacien­tes. Los mis­mos, que puede usted des­car­gar­los de esta página, son:

- Código de Nurem­berg (año1957)
– Decla­ra­ción de Hel­sinki (año 1964)
– Reporte Bel­mont (año 1979)

¿Qué es el Con­sen­ti­miento Informado?

El con­sen­ti­miento infor­mado es un docu­mento donde se deta­llan los pro­ce­di­mien­tos médi­cos que deben seguirse para ase­gu­rar la auto­no­mía de deci­sión y toda la infor­ma­ción que el paciente debe saber obli­ga­to­ria­mente antes de deci­dir si par­ti­ci­par o no en una inves­ti­ga­ción clínica.

Esto quiere decir que todo paciente que quiera par­ti­ci­par de una inves­ti­ga­ción clí­nica deter­mi­nada, reci­birá un docu­mento deta­llando toda la infor­ma­ción sobre el estu­dio en el cual par­ti­ci­pa­ría para que este lo acepte y firme que está de acuerdo a realizarlo.

Para esto, no solo el paciente debe estar debi­da­mente infor­mado sobre la inves­ti­ga­ción en la cual par­ti­ci­pa­ría, si no que deben deci­dir libre­mente,  dán­do­les el tiempo sufi­ciente para resol­ver luego de con­sul­tar y refle­xio­nar sin que haya pre­sión sobre su par­ti­ci­pa­ción de nin­guna índole.

La infor­ma­ción sobre el estu­dio clí­nico o el tra­ta­miento médico debe estar deta­llado en un leguaje com­pren­si­ble y sen­ci­llo para que el paciente pueda com­pren­derlo y ade­más, debe incluir la siguiente infor­ma­ción sobre el medi­ca­mento o tra­ta­miento a inves­ti­gar: obje­tivo de la inves­ti­ga­ción, bene­fi­cios, ries­gos poten­cia­les y pro­ce­di­miento del estudio.

Final­mente, debe incluir un párrafo donde se exprese el dere­cho del paciente a aban­do­nar el tra­ta­miento o estu­dio en cual­quier momento sin que esto afecte otros tra­ta­mien­tos o la rela­ción con su médico.

En casos espe­cia­les, como inca­pa­ci­dad reco­no­cida legal­mente, tanto física o men­tal, o en los pacien­tes meno­res de edad, se acepta que el con­sen­ti­miento infor­mado sea fir­mado por el pariente más cer­cano o por el repre­sen­tante legal.

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