Impor­tan­cia de la inves­ti­ga­ción clínica

La inves­ti­ga­ción en pro­ble­mas de salud cons­ti­tuye un ins­tru­mento clave para mejo­rar la cali­dad y expec­ta­ti­vas de vida de la ciu­da­da­nía, así como para incre­men­tar el bie­nes­tar gene­ral y eco­nó­mico de la sociedad.

Estos avan­ces en el cono­ci­miento fun­da­men­tal solo se tra­du­ci­rán en cali­dad de vida y en bie­nes­tar para las per­so­nas cuando pue­dan ser apli­ca­dos para mejo­rar la pre­ven­ción, el diag­nós­tico y el tra­ta­miento de las enfermedades.

Estu­dios en humanos

Antes de que cual­quier per­sona pueda tomar un fár­maco se rea­li­zan ensa­yos pre­clí­ni­cos para obte­ner las prue­bas ini­cia­les de la segu­ri­dad y de su acti­vi­dad far­ma­co­ló­gica. Esto puede incluir prue­bas rea­li­za­das en labo­ra­to­rio o estu­dios con animales.

Sin embargo, la inves­ti­ga­ción en suje­tos huma­nos es insus­ti­tui­ble cuando se pre­tende obte­ner evi­den­cias sobre la segu­ri­dad y efi­ca­cia clí­nica de los nue­vos fár­ma­cos para tra­tar una pato­lo­gía definida.

Los ensa­yos clí­ni­cos son la inves­ti­ga­ción clí­nica que se rea­liza con ante­la­ción a la comer­cia­li­za­ción de un nuevo medi­ca­mento. Esta inves­ti­ga­ción debe hacerse con las máxi­mas garan­tías de segu­ri­dad para los indi­vi­duos que par­ti­ci­pan en ella.

Fases de los ensa­yos clínicos

Las tres fases de los ensa­yos clí­ni­cos con seres huma­nos, pre­vias a la comer­cia­li­za­ción del medicamento:

►Fase I: se des­tina a con­fir­mar la segu­ri­dad del fár­maco, cómo se com­porta en el cuerpo humano y los posi­bles efec­tos secun­da­rios. Los suje­tos en esta fase son volun­ta­rios sanos y, por lo gene­ral, tie­nen entre 20 y 80 años. 
►Fase II: marca el comienzo de los ensa­yos con­tro­la­dos en pacien­tes con la enfer­me­dad para la que se estu­dia. El número total de pacien­tes es aún pequeño (varios cien­tos de per­so­nas). El obje­tivo de los ensa­yos en esta fase es demos­trar la efi­ca­cia del medi­ca­mento. Tam­bién se pre­tende obte­ner infor­ma­ción adi­cio­nal acerca de efec­tos secun­da­rios a corto plazo y ries­gos aso­cia­dos, de forma que se amplían los datos de segu­ri­dad obte­ni­dos ante­rior­mente. 
►Fase III: tiene por objeto eva­luar la efi­ca­cia y segu­ri­dad con un mayor número de pacien­tes (desde varios cien­tos a varios miles, en fun­ción de la pato­lo­gía). De este modo, se pue­den extra­po­lar los resul­ta­dos a la pobla­ción gene­ral para el eti­que­tado y el prospecto. 

Los resul­ta­dos de todos los estu­dios se pre­sen­tan ante las auto­ri­da­des sani­ta­rias para su eva­lua­ción, pre­via a la auto­ri­za­ción de comer­cia­li­za­ción. Solo una de cada 10.000 molé­cu­las estu­dia­das llega a con­ver­tirse en fár­maco, lo que supone una inver­sión de  entre 800 y 1200 millo­nes de euros y un periodo de entre diez y quince años.

 

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